Konformitätsbewertung durch das akkreditierte Prüflabor

Konformitätsbewertung – Teil 4
Konformitätsbewertung durch das akkreditierte Prüflabor
Die DIN EN ISO/IEC 17025 legt allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- undKalibrierlaboren fest. Der folgende Text konzentriert sich auf die Tätigkeit des akkreditierten Prüflabors als Konformitätsbewertungsstelle im Sinne der vorgenannten Norm.

Die Kernkompetenz des Prüflabors ist das Prüfen – also die Ermittlung von Merkmalen eines Konformitätsbewertungsgegenstandes nach einem Verfahren. In der Akkreditierungsurkunde des Prüflabors sind die Prüfmethoden und Prüfverfahren gelistet, für die dem Prüflabor durch die Akkreditierungsstelle die Kompetenz bestätigt wurde, Das definiert den Geltungsbereich der Akkreditierung. Die Ergebnisse der Prüfungen werden in einem Prüfbericht zusammengefasst, für den die Norm Mindestanforderungen definiert.

Hinsichtlich der von Prüflaboren erstellten Konformitätserklärungen wird häufig zwischen Prüfberichten und Zeugnissen differenziert. Der inhaltliche Unterschied zwischen Prüfbericht (DIN EN ISO/IEC 17025) und Zeugnis (DIN EN 10204: „Arten von Prüfbescheinigungen“) ist nicht streng definiert. Analysiert man jedoch die genannten Normen, dann kann man wie folgt zwischen Prüfbericht und Zeugnis unterscheiden:

• der Prüfbericht in der einfachsten Form enthält lediglich Prüfergebnisse, aber keine normativen Bewertungsgrundlagen für die Prüfergebnisse und auch keine Konformitätsbewertung,
• das Zeugnis enthält zu den Prüfergebnissen die normative Bewertungsgrundlagen und eine Aussage zur Konformitätsbewertung (z.Bsp.: „erfüllt“, „nicht erfüllt“).

Im weiteren Text wird dem Wortlaut der Normen DIN EN ISO/IEC 17000 und 17025 folgend nur der Begriff Prüfbericht gebraucht. Der Prüfbericht eines Prüflabors ist somit das Dokument, das die Konformität des Prüfgegenstandes hinsichtlich bestimmter Anforderungen (Prüfmerkmale) bestätigt. Er enthält üblicherweise Informationen über:

• die Verfahren zur Auswahl der Probe und zur Ermittlung ihrer Eigenschaften,
• die Bewertung der Prüfergebnisse – ggf. unter Berücksichtigung von Messunsicherheiten,
• die Entscheidung hinsichtlich der Konformität, wobei es üblicherweise keinen Unterschied gibt, zwischen der Person, die bewertet, und der, die entscheidet.

Prüfberichte können Meinungen und Interpretationen enthalten, jedoch weist die Norm DIN EN ISO/IEC 17025 auf folgendes hin:

• Meinungen und Interpretationen dürfen nicht mit Inspektionen und Produktzertifizierungen im Sinne der Normen verwechselt werden, die im Abschnitt 1 genannt wurden,
• Meinungen und Interpretationen sollten nur von Personal abgegeben werden, das über „Systemkenntnisse“ verfügt, die üblicherweise deutlich über die Fachkompetenz des Laborpersonals hinausgehen. Systemkenntnisse sind Kenntnisse über die Herstellung des Prüfgegenstandes, eine Anwendungsbedingungen, über möglicherweise auftretende Fehler und über normativer Anforderungen sowie über die relevante Rechtsprechung,
• Meinungen und Interpretationen müssen in Prüfberichten eindeutig als solche erkennbar sein.

Während die DIN EN ISO/IEC 17000 je nach „Nähe zum Gegenstand der Prüfung“ zwischen unterschiedlichen Konformitätsbewertungsstellen unterscheidet (siehe Teil 2; first, second und third party), tut dies die Norm DIN EN ISO/IEC 17025 nicht. Es wird dort nicht differenziert z.B. zwischen Prüflaboren, die Teil eines Unternehmens sind, das bestimmte Produkte herstellt bzw. anwendet, und solchen Laboren, die von Herstellern bzw. Anwendern unabhängig sind. Von akkreditierten Prüflaboren wird die Erfüllung von Mindestanforderungen hinsichtlich des Qualitätsmanagements sowie hinsichtlich der Technik und der Kompetenz gefordert. Die Anforderungen an das Qualitätsmanagement folgen im Wesentlichen den Forderungen der DIN EN ISO 9001. Nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierte Prüflabore erfüllen daher die Grundsätze der DIN EN ISO 9001, sind aber nicht „automatisch“ auch nach dieser Norm zertifiziert. Die Anforderungen an Technik und Kompetenz des akkreditierten Prüflabors umfassen u.a. die:

• Fachkompetenz des Personals inkl. Qualifizierung und Personenzertifizierung, z.B. im Bereich der zerstörungsfreien Prüfung,
• Auswahl der Verfahren für Probenentnahme und Prüfung und ggf. ihre Validierung,
• Erfassung der Prüf- und Messergebnisse (Stichworte: Prüftechnik, Umgebungsbedingungen),
• Bewertung der Prüf- und Messergebnisse (Stichwort: Messunsicherheiten),
• Rückführung der Prüf- und Messergebnisse (Stichworte: Kalibrierung, Referenzmaterialien),
• Aufrechterhaltung der Qualität der Prüf- und Messergebnisse (Stichwort Eignungstest),
• Darstellung der Prüf- und Messergebnisse (Stichwort: Prüfbericht).

Neben dem Qualitätsmanagement hat also bei der Tätigkeit eines akkreditierten Prüflabors das „Handling“ von Prüf- und Messergebnissen zentrale Bedeutung – das heißt die Erfassung, Qualität, Rückführung, Darstellung, … der Prüf- und Messdaten. Zusammenfassend liegt der Schwerpunkt der Tätigkeit eines nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Prüflabors im:

• Prüfen von Eigenschaften (Merkmalen) eines Prüfgenstandes auf der Basis der Prüfverfahren, für die das Labor akkreditiert ist und in der
• Erstellung von Prüfberichten, welche die Prüfergebnisse enthalten für den konkreten Prüfgegenstand und für den Zeitpunkt der Prüfung.

Die Konformitätsbestätigung des Prüfberichtes gilt für die geprüfte Probe bzw. das Herstellungs- oder Lieferlos, das durch die Probe repräsentiert wird. Eine Übertragung der Konformitätsbestätigung des Prüfberichtes auf andere Proben oder Lose bzw. andere Zeiten („Extrapolation“ in die Zukunft) ist nicht zulässig.

Schematische Darstellung des Konformitätsbewertungsprozesses eines akkreditierten Prüflabors

Eine typische Fragestellung an ein akkreditiertes Prüflabor wäre: „Entspricht die Festigkeit dieses Bauteils den Vorgaben der Norm N123?“

Categories Konformitätsbewertung

Konformitätsbewertung durch den Anbieter

 
Konformitätsbewertung – Teil 3
Konformitätsbewertung durch den Anbieter

Nach DIN EN ISO/IEC 17050-1 ist die Erklärung einer ersten Seite (siehe Teil 2; Lieferant, Hersteller, Anbieter) eine der möglichen Konformitätsbestätigungen, die im Markt verwendet wird, um das Vertrauen in die Konformität von Produkten, Prozessen, … zu erhöhen.
Die Konformitätserklärung nach DIN EN ISO/IEC 17050-1 ist eine Zusicherung des Anbieters, dass der Gegenstand der Erklärung mit festgelegten Anforderungen übereinstimmt. Dabei kann sich der Anbieter auf Konformitätsbewertungen durch eine andere erste, zweite oder dritte Seite stützen, bleibt aber stets selbst in der Verantwortung für seine Konformitätserklärung. Die Norm empfiehlt, die Aussagekraft der Konformitätserklärung und damit das Vertrauen in die diese Erklärung durch eine unterstützende Dokumentation zu stärken (DIN EN ISO/IEC 17050-2).

Der Anbieter muss nach DIN EN ISO/IEC 17050-1 gewährleisten, dass:

• Regelungen existieren für die Verantwortlichkeiten, die Ausstellung, Aufrechterhaltung, Änderung, Aufhebung oder das Zurückziehen der Konformitätserklärung,
• der Konformitätserklärung eine angemessenen Ermittlung und Bewertung der Konformität (z. B. durch Prüfungen, Audits oder Inspektionen) vorausgeht,
• Verfahren existieren, die gewährleisten, dass die Anforderungen, auf die sich die Konformitätserklärung bezieht, fortdauernd erfüllt werden,
• Verfahren für die Konformitätsüberprüfung existieren für den Fall von Änderungen am Konformitätsgegenstand oder den Fall von Änderungen der Anforderungen, auf die sich die Konformitätserklärung bezieht.

Die Konformitätserklärung des Anbieters muss bestimmte Mindestanforderungen erfüllen, um ausreichende Verbindlichkeit und damit angemessenes Vertrauen zu schaffen. Die Erklärung muss daher unter anderem folgende Mindestangaben enthalten:

• die eindeutige Bezeichnung der Konformitätserklärung,
• die Bezeichnung des Gegenstandes der Konformitätserklärung,
• die Anforderungen (z.B. Normen), die der Erklärung zugrunde liegen,
• die eigentliche Konformitätsaussage – ggf. inkl. von Einschränkungen ihrer Gültigkeit,
• die eindeutige Identifizierung der für die Ausstellung der Erklärung Verantwortlichen.

Categories Konformitätsbewertung

Konformitätsbewertung Normen und Begriffe

Konformitätsbewertung – Teil 2
Konformitätsbewertung, Normen und Begriffe

Die Bedeutung der Begriffe Prüfung, Inspektion, Zertifizierung oder Akkreditierung könnte man sich aus der Umgangssprache erschließen und Beispiele aus dem Alltagsleben analysieren. Man wird dann aber feststellen, dass die Umgangssprache jedem einzelnen dieser Begriffe sehr unterschiedliche Bedeutungen zuweist, und dass es nötig ist, sich auf eine einheitliche Basis für die Definition dieser Begriffe festzulegen.
Eine solche Basis bilden die Normenreihen DIN EN ISO 9000 ff. (Qualitätsmanagement) und DIN EN ISO/IEC 17000 ff. (Konformitätsbewertungen) – insbesondere die Normen:

• DIN EN ISO 9000: „Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Begriff“,
• DIN EN ISO/IEC 17000: „Konformitätsbewertung – Begriffe und allgemeine Grundlagen“,
• DIN EN ISO/IEC 17050: „Konformitätsbewertung – Konformitätserklärung von Anbietern“,
• DIN EN ISO/IEC 17025: „Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboren“,
• DIN EN ISO/IEC 17020: „Kriterien für … Stellen, die Inspektionen durchführen“,
• DIN EN 45011: „Anforderungen an Stellen, die Produktzertifizierungssysteme betreiben“

Nachfolgend werden einige der in den Normen definierten Begriffe wie z.B. Prüfung, Inspektion, Zertifizierung, Akkreditierung vorgestellt. Dabei wird verdeutlicht, wie eng diese verbunden sind mit Begriffen wie Kompetenz, Vertrauen, Unparteilichkeit und Unabhängigkeit.
Die DIN EN ISO 9000 definiert die folgenden Begriffe:

• Konformität als Erfüllung einer Anforderung,
• Verifizierung als Bestätigung, dass festgelegte Anforderungen erfüllt sind,
• Fehler als Nichterfüllung einer festgelegten Anforderung,
• Validierung als Bestätigung, dass Anforderungen für einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch erfüllt sind,
• Mangel als Nichterfüllung einer Anforderung für einen beabsichtigten oder festgelegten Gebrauch.

Zusammenhang zwischen den Begriffen Konformität, Verifizierung, Validierung, Fehler und Mangel

Die Norm DIN EN ISO/IEC 17000 definiert weitere Begriffe:

• Konformitätsbewertung als Darlegung, dass Produkte, Prozesse, Systeme, Personen oder Stellen festgelegte Anforderungen erfüllen,
• Konformitätsbewertungsstelle als eine Stelle, die Konformitätsbewertungen durchführt. Die Norm unterscheidet dabei zwischen den folgenden Typen von Konformitätsbewertungsstellen:
• > Konformitätsbewertung durch eine Stelle, die den Gegenstand der Konformitätsbewertung selber herstellt bzw. anbietet
  (z.B. Hersteller, Lieferant, Anbieter) » erste Seite / first party,
• > Konformitätsbewertung durch eine Stelle, die am Gegenstand der Konformitätsbewertung ein Interesse hat
  (z.B. Kunde, Anwender) » zweite Seite / second party,
• > Konformitätsbewertung durch eine Stelle, die vom Gegenstand der Konformitätsbewertung, seiner Herstellung
  oder Anwendung unabhängig ist » dritte Seite / third party,
• Probennahme als Bereitstellung einer Probe des Gegenstandes der Konformitätsbewertung nach einem Verfahren,
• Verfahren als festgelegte Art und Weise, eine Tätigkeit oder einen Prozess auszuführen,

Methoden zur Ermittlung der Konformität:

• Prüfung als Ermittlung von Merkmalen an dem Gegenstand einer Konformitätsbewertung nach einem Verfahren,
• Inspektion als Untersuchung eines Produktentwurfes, des Produktes selbst, eines Prozesses oder einer Anlage und die Ermittlung von deren Konformität mit spezifischen Anforderungen auf der Grundlage normativer Dokumente oder mit allgemeinen Anforderungen auf der Grundlage einer sachverständigen Beurteilung,
• Audit als dokumentierter Prozess zur Erlangung von Informationen und ihrer objektiven Beurteilung, um zu ermitteln, inwieweit festgelegte Anforderungen erfüllt sind,
• Bewertung als Verifizierung, ob die Auswahl- und Ermittlungstätigkeiten und deren Ergebnisse geeignet, angemessen und wirksam sind,
• Entscheidung als Verifizierung, ob korrekt dargelegt wurde, dass die Anforderungen erfüllt wurden (dass also der Bewertungsprozess selbst konform war),

Bestätigung als Erstellen einer Konformitätsaussage, die die Erfüllung festgelegter Anforderungen dargelegt:

• Erklärung als Bestätigung durch den Anbieter,
• Zertifizierung als eine auf Produkte, Prozesse, Systeme oder Personen bezogene Bestätigung durch eine dritte Seite (Zertifizierungsstelle),
• Akkreditierung als Bestätigung durch eine dritte Seite (Akkreditierungsstelle), dass eine Konformitätsbewertungsstelle die Kompetenz besitzt, Konformitätsbewertungsaufgaben durchzuführen,
• Obwohl nicht ausdrücklich in der Norm genannt, enthalten üblicherweise auch der Prüfbericht eines akkreditierten Prüflabors bzw. der Inspektionsbericht einer akkreditierten Inspektionsstelle Konformitätsbestätigungen,

Überwachung als systematische und sich wiederholende Konformitätsbewertungstätigkeit, die die Grundlage für die Aufrechterhaltung der Gültigkeit einer Konformitätsaussage ist.
Die Norm DIN EN ISO/IEC 17021 definiert schließlich: Kompetenz als die Eignung, Wissen und Fertigkeiten anzuwenden, um ein beabsichtigtes Ergebnis zu erzielen. Die vorgenannten Definitionen weisen auf die zentrale Bedeutung der Begriffe Konformität und Konformitätsbewertung hin. Die DIN EN ISO/IEC 17000 geht bei der Konformitätsbewertung von einem funktionalen Ansatz aus, der darin besteht, auf der Basis geeigneter Verfahren:

• Proben für die Konformitätsbewertung auszuwählen,
• an diesen Proben die Konformität zu ermitteln,
• die Konformität zu bewerten,
• über die Konformität zu entscheiden,
• die Konformität zu bestätigen,
• die Konformität ggf. zu überwachen.

Bei der Tätigkeit von akkreditierten Prüflaboren, Inspektionsstellen, Zertifizierungsstellen und den Akkreditierungsstellen geht es also stets um Konformitätsbewertungen. Nachfolgend wird gezeigt, dass sich diese im Wesentlichen unterscheiden durch:

• die Komplexität des Gegenstandes der Konformitätsbewertung,
• den Umfang, mit dem sie dem Systemansatz der DIN EN ISO/IEC 17000 folgen,
• den Grad des Vertrauens in die Unabhängigkeit, Unparteilichkeit und Integrität der Konformitätsbewertungsstelle.

Categories Konformitätsbewertung